제품설명회

[Audio] 제품설명회 안녕하세요, 하이페질정3mg 제품설명회 발표를 맡은 현대약품 OOO 입니다. 그럼 발표를 시작하도록 하겠습니다..

[Audio] Ref) 메디파나뉴스 (2018.12.10. 09:33) 하이페질정 3mg 제품을 말씀드리기에 앞서 분할처방의 문제점을 보완하고자 발매했었던 멀타핀정에 대한 이야기 부터 잠깐 드릴까 합니다. 멀타핀 7.5mg 개발의 시작은 분할처방에 대한 문제점을 진지하게 바라보면서 인지하는 것으로부터 시작하였습니다. 어쩔 수 없이 필요에 의해 처방하는 분할처방의 경우, 처방하시는 의료진과 조제약사, 그리고 직접 분할을 해야 하는 복용 환자 및 보호자 모두에게 불편함을 초래하였고, 특히 보호자 및 환자가 까먹고 분할하지 않고 1정을 복용하는 사태를 유발하였고 분할 시 정확히 반 반으로 쪼개지지 않는 문제점 등을 수반하였습니다. 저희 현대약품에서는 이러한 부분을 해결하여 이해당사자 모두에게 긍정적인 영향을 끼치고 싶었고, 이러한 저희의 바램에 대해 시장에서는 긍정적으로 보답해주었습니다..

[Audio] 현대약품 CNS : 멀티핀정7.5mg Mirtazapine 전체 2018 2019 2020 2021 2022 5547094510.7600012 6825772011.6499996 7325975804.3900137 8236554057.3800001 8664424699.2599964 Mirtazapine 7.5mg 2018 2019 2020 2021 2022 1127851387.0599999 1613816160.98 1799116716.9200099 2116722164.3199999 2329649076.21 Mirtazapine 2018 2019 2020 2021 2022 CAGR 전체 5,547 6,826 7,326 8,237 8,664 12% 7.5mg 1,128 1,614 1,799 2,117 2,330 20% Mirtazapine 2018 2019 2020 2021 2022 7.5mg M/S 20% 24% 25% 26% 27% Ref) Ubist, 단위 : 백만원 mirtazapine 성분의 전체 시장 현황을 보실 수 있는 ubist data 입니다. mirtazapine 7.5mg 저함량이 출시가 된 이후, mirtazapine 전체 시장 또한 확장이 되는 형태로 매년 성장을 지속적으로 하고 있는 시장입니다. 주황색 막대그래프인 7.5mg의 경우 연평균성장률 또한 20% 이상을 기록하고 있으며, 7.5mg 함량이 전체함량 대비 25% 이상을 차지하고 있습니다..

[Audio] Donepezil 5mg 분할처방 비율 5mg 21년 22년 23년 0.90143149284253576 0.87827696103629072 0.86816023126161479 2.5mg + 7.5mg + 1.25mg 21년 22년 23년 9.8568507157464222E-2 0.12172303896370928 0.13183976873838521 Ref) Ubist 이렇게 저희 회사는 mirtazapine 저함량 개발로 인해 분할처방의 문제점을 보완하여 해당 시장에서 성공을 한 경험을 토대로, 또 다른 시장에서 기회요인을 포착하였고, 그것이 donepezil 이였습니다. Donepezil 5mg의 경우 화면에 보시는 것처럼 2.5mg 및 7.5mg 등으로 처방하는 비율이 10%이상이며, 매년 늘어나고 있는 추세임을 확인하였습니다..

[Audio] 하이페질정3mg : 개발배경 및 제품정보 ○ 개발배경 도네페질염산염 정제 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 관리하여 안전성·내약성을 개선하고, 이를 통해 약물을 중단하지 않고 지속적으로 복용할 수 있도록 하기 위해 국내 최초로 하이페질정 3mg 저함량 제제를 개발하였습니다. 특히 저체중인 고령 여성 환자는 이상반응이 더욱 많이 나타나 주의 깊은 모니터링이 필요하며 저함량 제제가 필요한 상황입니다. ○ 제품정보 제품명 하이페질정3밀리그램(도네페질염산염수화물) 원료약품 및 그 분량 도네페질염산염수화물 3.13mg (도네페질염산염으로서 3mg) 효능·효과 알츠하이머형 치매증상의 치료 용법·용량 ○ 성인 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여 4 ∼ 6 주간은 5 mg 용량 투여, 임상적 반응 평가 후 10 mg까지 증량 가능 1일 10 mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요시 초기 용량 1일 1회 3mg으로 시작가능 1일 3 mg 투여는 유효용량이 아니므로 원칙적으로는 1 ∼ 2주를 초과하여 사용하지 않는다. 허가심사유형 자료제출의약품 (유효성분의 함량만의 증감, 새로운 용법·용량) 해외허가현황 일본(PMDA) : 도네페질 3밀리그램 하이페질정3mg는 분할처방 문제 뿐만 아니라 Donepezil의 경우 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 개선하기 위해 하이페질정3mg을 개발하게 되었습니다. 특히, 저체중의 고령 여성 환자분들의 경우 이상반응이 더욱 빈번하게 나타나기 때문에 3mg의 저함량 제제가 더 필요하다고 판단하였습니다..

[Audio] 하이페질정3mg : 적정단계 용량 처방사례 * 신규 처방 환자수 : Donepezil 5mg을 처음 처방 받은 환자 수 Ref) HIRA-NPS, 심평원 전체환자 표본데이터 Donepezil 5mg를 처방받는 신규 환자수 대비 0.5T (2.5mg) 처방을 받는 환자의 비율이 꾸준하게 증가하고 있습니다. Donepezil 5mg을 0.5T로 분할하여 처방받는 신규 환자수가 매년 늘어나고 있는 것을 확인하실 수 있는 슬라이드 입니다. 해당 data는 심평원 전체환자 표본data인데요, 보시는것처럼 donepezil 5mg의 신규 처방 환자수가 해마다 늘어나고 있는 것을 확인하실 수 있으며 그 중에서 0.5T, 즉 2.5mg 처방 환자수의 비율이 해마다 늘어나 2018년 기준 10% 이상 차지하는 것을 확인하실 수 있으며, 현재는 그 비율이 훨씬 더 높을것으로 추정됩니다..

[Audio] 하이페질정3mg : 안전성 / 내약성 개선 ○ 소화기계 이상반응 발현빈도 (일본 PMDA 승인 임상근거) 소화기계 이상반응 발현빈도 억제 Ref. : Clin. Eval. 1998;26:251-284 Dement Geriatr Cong Disord 2000;11:299–313 5mg/day 용량의 Donepezil은 위약을 투여받은 환자와 비교하여 용량을 3mg/day에서 점진적으로 증가시켰을 때 안전하고 내약성이 양호하였습니다. Donepezil 3mg는 초기 5mg start 대비 소화기계 이상반응의 발현빈도를 낮추는데에 효과가 있습니다. Donepezil 3mg의 경우 전세계적으로 볼때 일본에서 승인을 받고 판매하고 있으며, 일본 PMDA 승인 임상근거에 따르면, donepezil 3mg를 거쳐 5mg을 처방받은 환자군이 초기부터 바로 5mg을 처방받은 환자군에 비해 소화기계 이상반응의 발현빈도가 적게 나타나는 것으로 확인되었습니다..

[Audio] 하이페질정3mg : 경제성 ○ [Donepezil] 국내 시장에서 처방량이 많은 주요 제품별 보험약가 현황 판매사명 제품명 주성분 함량 보험약가 (원) 에X이 한X XXX트 donepezil HCl 5mg 1,889 대XXX오 베XX트 donepezil HCl 5mg 1,856 알X코 알X트 donepezil HCl 5mg 1,562 휴X스 알XX질 donepezil HCl 5mg 2,060 유XX드 알X머 donepezil HCl 5mg 1,751 에XXXXX약 씨XX질 donepezil HCl 5mg 1,895 동XX약 아X슨 donepezil HCl 5mg 1,350 한XX마 바XX아 donepezil HCl 5mg 1,398 현대약품 하이페질 donepezil HCl 5mg 625 하이페질정 3mg 보험약가 486 Ref) 2025년 기준 보험약가 하이페질정 3mg의 보험약가는 1T당 486원으로, 현재 많이 처방되고 있는 Donepezil 5mg 제품 대비 ※50% 이상 경제적인 약물입니다. ※ Donepezil 5mg 주요 제품군을 3mg 로 환산&적용한 약가(60%, 1,020원) 대비 % 약가가 저렴한 정제가 아니다보니 보험약가 또한 중요한 부분 중 하나라 말씀드릴 수 있겠는데요, 하이페질정3mg로 인해 donepezil 처방을 가장 경제적으로 활용하실 수 있습니다. 표에 보시는 것처럼, 저희 하이페질정 5mg의 경우 625원으로 경쟁사 제품에 비해 경제적인 약물이며, 하이페질정 3mg 또한 1정에 486원으로 이는 타 Donepezil 제품 대비 50% 이상 경제적인 약물이라 말씀드릴 수 있겠습니다..

[Audio] 하이페질정3mg : 특장점 (복약순응도 및 경제성) ⊙ [편의성] 분할처방 관련 -> 분할처방 문제점 : 환자와 보호자가 매번 까먹어서 분할형태로 복용하는게 아닌 1정을 복용하는 사태가 빈번함 분할선이 있다고는 하나, 완벽하게 반/반으로 쪼개지지 않아 복용량이 일정치 않음 의료진의 경우, 처방시 매번 분할해서 드셔야 한다고 안내해야하는 번거로움이 있음 조제 약사의 경우, 분할 작업으로 인한 업무 loading으로 인한 시간, 인력 손실 초래 〮 〮 〮 -> 하이페질정 3mg로 이제 분할형태가 아닌 완전한 형태로 치료하세요! ⊙ [안전성 / 내약성] up-titration시 부작용 관련 -> 5mg 에서 10mg, 10mg에서 23mg로의 up-titration시에 nausea 등의 adverse effects가 빈번하게 나타나게 되며, 부작용 발생시 환자의 complain 및 이탈 등의 문제점 발생 (기존에 분할 처방을 할 수 밖에 없던 이유) 〮 〮 〮 〮 -> 하이페질정 3mg로 더욱 안전하게 치료하세요! ⊙ [경제성] 하이페질정3mg는 1정당 486원으로, 현재 많이 처방되고 있는 Donepezil 5mg 제품 대비 *50% 이상 경제적인 약물입니다. (*3mg로 환산&적용 약가 대비) 〮 〮 〮 〮 〮 -> 하이페질정 3mg로 기존 Donepezil 처방 대비 환자부담금을 낮추는 효과를 누리세요! 이렇게 하이페질정 3mg 의 특장점은 크게 2가지로 요약해서 말씀드릴 수 있겠는데요, 더 이상 분할할 필요가 없는 편의성과 titration을 통한 안전성을 제공하여 결국 환자의 복약순응도를 향상 시키는데에 그 의미가 있으며, 상대적으로 경제적인 보험약가로 인해 환자부담금을 낮추는 효과가 있습니다..

[Audio] 하이페질정3mg : Drug Information 용법 및 용량 : 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니므로 원칙적으로 1~2주를 초과하여 사용하지 않는다. 성상 : 흰색의 원형 필름코팅정 포장단위 : 30정/병, 100정/병 발매일자 : 2023년 09월 01일 하이페질정 3mg의 경우 2023년 09월 01일 발매된 신제품이며, 성상은 보시는것처럼 7.1mm의 크기이며 흰색의 원형 필름코팅정입니다. * 참고사항 아리셉트정 5mg – 7.2 X 7.2 두께 3.4mm 아리셉트정 10mg – 8.6 X 8.6 두께 4.8mm 아리셉트정 23mg – 8.05 X 8.05 두께 4.27mm.

[Audio] 하이페질정3mg : Positioning (해당 제품의 활용도) 하이페질정3mg 제품 Positioning 관련 3mg 6mg (3mg BID / 2T QD) 8mg (5mg + 3mg) 13mg (10mg + 3mg) ▶ 하이페질정 3mg 제품 Positioning Classification Concept case 3mg for titration 초기 donepezil 3mg starting dose 구축 6mg (3mg BID/2T,QD) maintenance 3mg starting dose -> BID로 새로운 처방 패러다임 구축 8mg (5mg + 3mg) maintenance 10mg up-titration 전 8mg 처방에 대한 컨셉 구축 13mg (10mg + 3mg) maintenance 15mg 혹은 23mg로 up-titration 전 13mg 처방에 대한 컨셉 구축 저희 하이페질정3mg의 경우 여러 자문을 통해 Positioning을 구축해본 결과 해당 4가지의 처방패턴에서 유효성이 있다고 판단을 하였고, 아래 표에 보시는것처럼 각 classification 별로 concept과 구축방안을 구상하였습니다. 3mg의 경우 초기 donepezil starting dose로 구축하고자 하며, 6mg의 경우 BID 혹은 하루 2T QD 활용으로 기존 5mg QD 시장 영역을 대체하는 것에 초점을 맞췄습니다. 8mg의 경우 5mg에서 10mg up-titration 전에 8mg 처방에 대한 컨셉을 구축하고자 하오며, 13mg은 15mg 혹은 23mg로 up-titration 전 13mg 처방에 대한 컨셉을 구축하고자 합니다..

[Audio] Donepezil 3mg 급여 개정안 (시행일자: 2025년 05월 01일) 1. 기존) 보험인정기준 (3mg 투여기간에 대한 별도 기준X) Donepezil 3mg(3mg/day) – 2주 내 급여 가능 ※ 2주 초과분 급여 삭감 근거 : 하이페질정 3mg 허가사항 – 용법∙용량 ‘소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니므로 원칙적으로 1~2주를 초과하여 사용하지 않는다.’ 2. 개정) 보험인정기준 (3mg 투여기간에 대한 별도 기준 신설) Donepezil 3mg(3mg/day) – 8주 내 급여 가능하며, 투여소견서 제출 시 초과 사용 가능 고시 제2025-73호 (시행일자: 2025년 05월 01일) Donepezil 3mg은 2025년 05월 01일자로 급여 개정안이 시행되었으며, 해당 급여 개정안으로 Donepezil 3mg 투여기간에 대한 별도 기준이 신설되었습니다. 기존의 경우 1일 3mg 처방 시 2주동안만 급여로 사용할 수 있었기에 의료 현장 상황과 다소 동떨어진 급여기준이였다면 이번 개정안의 경우 8주까지 처방할 수 있게 되었고, 투여소견서 제출 시 초과하여 사용이 가능하게 되었습니다..

[Audio] 감사합니다! 이것으로 하이페질정 3mg 발표를 마치겠습니다. 감사합니다!.